Требования к медицинской упаковке в Казахстане, Беларуси и Кыргызстане

В современных условиях к медицинской упаковке предъявляются строгие требования безопасности и качества. Медицинская упаковка служит важной защитой лекарственных средств и медицинских изделий от внешних воздействий и гарантирует их безопасность для пациента. В данной статье мы детально рассмотрим, какие требования к медицинской упаковке установлены в Казахстане, Беларуси и Кыргызстане, и какие стандарты и регламенты регулируют этот процесс.

Виды медицинской упаковки

Медицинская упаковка выполняет важную роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий на всех этапах их хранения и транспортировки. Разделение на виды помогает выбирать оптимальные решения для каждой категории продукции.

1.  Первичная упаковка

Первичная упаковка — это та, которая непосредственно контактирует с содержимым, и поэтому к ней предъявляются наиболее строгие требования. Она должна обеспечивать герметичность и защиту от внешних факторов (влага, свет, кислород). Основные виды первичной упаковки: 

  • Флаконы — пластиковые или стеклянные сосуды, применяемые для хранения жидкостей (например, сиропов, растворов для инъекций). Флаконы часто снабжены герметичными крышками или дозаторами, что предотвращает утечку и загрязнение.
  • Ампулы — герметичные стеклянные капсулы, которые используются для стерильных жидких препаратов, например для инъекций. Ампулы защищают содержимое от микробов и обеспечивают полную герметичность, но для использования требуют специальных инструментов для вскрытия.
  • Шприцы и инъекторы — одноразовые стерильные устройства для инъекций. Обычно шприцы продаются в индивидуальных стерильных упаковках, предотвращающих загрязнение.
  • Блистеры — пластиковые упаковки с ячейками для таблеток и капсул, покрытые фольгой. Блистеры защищают таблетки от влаги и света, легко открываются и обеспечивают дозированное использование.
  • Тубы — гибкие упаковки для кремов, мазей, гелей и других вязких препаратов. Тубы изготавливаются из алюминия или пластика, что позволяет дозировать препарат и предотвращать его загрязнение.
  • Саше — небольшие герметичные пакетики для порционных порошков, гранул, гелей или жидкостей. Часто используются для одноразовых доз, что облегчает применение препарата и сохраняет его свойства.

2.  Вторичная упаковка

Вторичная упаковка выполняет защитную и информационную функции, так как обычно она не контактирует напрямую с содержимым. Она используется для группировки единиц первичной упаковки и часто содержит важную информацию о препарате, его дозировке и условиях применения. Основные виды вторичной упаковки:

  • Картонные коробки — наиболее распространенная вторичная упаковка для лекарств. Коробки содержат флаконы, ампулы, тубы или блистеры и обеспечивают защиту от механических повреждений, а также позволяют нанести информацию, которую трудно поместить на саму первичную упаковку.
  • Инструкции и вкладыши — обычно вкладываются внутрь картонных коробок и содержат подробное описание лекарства, его показания, противопоказания, способ применения и дозировки.
  • Контейнеры — более крупные упаковочные решения для группировки продукции в лечебных учреждениях. Контейнеры могут быть многоразовыми и обеспечивают удобное хранение и транспортировку продукции.

3.  Транспортная упаковка

Транспортная упаковка предназначена для обеспечения защиты продукции во время перевозки и складирования. Она должна быть прочной, ударостойкой и устойчивой к воздействию различных температурных и влажностных условий. Основные виды транспортной упаковки:

  • Картонные коробки и ящики — используются для упаковки больших партий продукции. Коробки изготавливаются из многослойного картона, который предотвращает повреждение содержимого и защищает его от внешних воздействий.
  • Изотермические контейнеры — применяются для транспортировки лекарств, требующих поддержания определенной температуры. Такие контейнеры могут быть одноразовыми или многоразовыми и часто снабжаются специальными хладагентами для поддержания нужной температуры.
  • Контейнеры с защитой от влаги и ударов — используются для перевозки особо хрупких или чувствительных к влаге медицинских изделий. Такие контейнеры защищают продукцию от влаги, ударов и вибраций, что позволяет доставить ее в целости.
  • Паллеты и стрейч-пленка — применяются для укрупненной транспортировки медицинской продукции, позволяя легко перемещать большие объемы товаров и обеспечивать их фиксацию при перевозке. 

  4.  Асептическая упаковка

Асептическая упаковка используется для продукции, которая должна быть стерильной и защищенной от микробов на протяжении всего срока хранения. К этому типу относятся:

  • Пластиковые пакеты и пакеты с защитой от загрязнений — применяются для стерильных растворов, капельниц и медицинских инструментов. Такие пакеты герметично закрываются, чтобы не допустить проникновения микробов.
  • Стерильные контейнеры — герметичные емкости для одноразовых медицинских инструментов, таких как катетеры, скальпели и другие расходные материалы, используемые при операциях.
  • Барьерные упаковки — включают специальные пластиковые и фольгированные материалы, которые защищают препараты от микроорганизмов и обеспечивают длительное хранение в стерильных условиях.

Основные требования к медицинской упаковке

1.  Государственные стандарты и регламенты 

На территории Казахстана и Беларуси, входящих в Евразийский экономический союз (ЕАЭС), медицинская упаковка должна соответствовать общим стандартам и регламентам, разработанным для всех стран Союза. Технические регламенты ЕАЭС устанавливают основные требования к безопасности и качеству упаковки, но при этом каждая страна может вводить и собственные правила. В Кыргызстане, который не является частью ЕАЭС, действуют национальные стандарты, которые во многом перекликаются с регламентами ЕАЭС. Это позволяет обеспечивать единый подход к медицинской упаковке и приближать стандарты к международным, что также упрощает экспорт продукции между странами. 

Пример: В Казахстане упаковка для медицинских изделий подлежит обязательной сертификации на соответствие стандартам безопасности и качества. Сертификация включает оценку материалов и условий производства, а также проверку герметичности и устойчивости к внешним факторам.

2.  Безопасность материалов 

Требования к безопасности материалов включают строгую проверку на отсутствие токсичности, а также гарантии того, что упаковка не вступает в химическую реакцию с содержимым. Материалы, применяемые в медицинской упаковке, проходят тестирование на совместимость с лекарственными средствами, устойчивость к агрессивным химическим веществам и защиту от миграции веществ из пластика. 

Пример: В производстве медицинской упаковки используются пластики, сертифицированные для медицинских нужд, такие как полипропилен (РР) и полиэтилентерефталат (PET). Эти материалы известны своей устойчивостью к влаге и химическим воздействиям, что позволяет хранить медикаменты в надлежащих условиях и предотвращать их взаимодействие с упаковкой.

3.  Герметичность и сохранение стерильности 

Герметичность упаковки имеет ключевое значение для безопасности лекарственных средств. Она позволяет защищать содержимое от влаги, кислорода и других внешних воздействий, способных повлиять на качество и эффективность лекарства. Пластиковая тара для медицинских изделий должна обладать устойчивостью к механическим повреждениям, которые могут нарушить её герметичность. Многие медицинские изделия требуют стерильных условий хранения, особенно это важно для инъекционных и хирургических препаратов, а также для препаратов, используемых в стационарных условиях. В Казахстане, Беларуси и Кыргызстане действуют строгие правила, обеспечивающие поддержание стерильности упаковки, включая специальные тесты на герметичность. 

Пример: В странах ЕАЭС регламентированы специальные тесты на прочность и герметичность, которые подтверждают, что упаковка способна выдерживать механические и температурные воздействия, сохраняя защитные свойства на протяжении всего срока годности.

4.  Маркировка и идентификация

Маркировка медицинской упаковки играет важнейшую роль в обеспечении безопасности потребителя и медицинского персонала. В маркировке указывается информация о составе, условиях хранения, дате изготовления, сроке годности и уникальном номере партии. Это помогает медицинским учреждениям отслеживать продукцию, что особенно важно для проведения отзывов при обнаружении дефектов. В Казахстане и Беларуси на уровне ЕАЭС существуют стандарты по маркировке, которые включают требования к шрифтам, контрасту и точности информации. Кыргызстан также поддерживает требования к четкости и полноте маркировки, что позволяет потребителям легко ориентироваться в характеристиках продукции.

Пример: В Беларуси упаковка лекарственных средств должна быть снабжена подробной инструкцией на языке страны и включать уникальный номер партии, который помогает идентифицировать продукцию в случае возникновения жалоб или необходимости отзыва.

5.  Экологические требования 

С развитием экологической осознанности, требования к упаковке также охватывают аспекты утилизации и переработки. В Казахстане и Беларуси существует практика вторичной переработки материалов медицинской упаковки, а также утилизации по стандартам, обеспечивающим минимизацию воздействия на окружающую среду. Кыргызстан также поддерживает стремление к сокращению негативного влияния упаковочных отходов на природу, и в последние годы разрабатываются меры для увеличения переработки. 

Пример: В Казахстане компании обязаны соблюдать экологические нормы, которые включают обеспечение утилизации или переработки использованной медицинской упаковки. Такие меры позволяют не только снижать воздействие на окружающую среду, но и способствуют использованию вторичных материалов в производстве.

Особенности для каждой страны

Казахстан 

В Казахстане медицинская упаковка проходит обязательную сертификацию, что подтверждается соответствием требованиям технических регламентов Таможенного союза. Помимо этого, в стране проводятся проверки на экологическую безопасность материалов, а также поддерживаются программы переработки. Производители обязаны соблюдать строгие правила сертификации, что гарантирует соответствие продукции всем необходимым стандартам. 

Беларусь 

В Беларуси технические регламенты и национальные стандарты определяют требования к производству медицинской упаковки, включая контроль качества, обязательную маркировку и защиту от подделок. В Беларуси активно развивается система контроля за качеством медицинской упаковки, что позволяет отслеживать её происхождение и характеристики на протяжении всего срока хранения. 

Кыргызстан 

Кыргызстан не входит в ЕАЭС, однако поддерживает многие стандарты, принятые в СНГ, включая обязательные требования к безопасности медицинской упаковки. Для упаковки в Кыргызстане проводятся испытания на герметичность, стойкость к химическим воздействиям и прочность. Государственные стандарты страны стремятся соответствовать международным нормам, что помогает национальным производителям выходить на рынки других стран.

Заключение

Компания "Эвентус" всегда готова поддержать своих партнеров в вопросах, связанных с выбором и производством упаковки для медицинских изделий, обеспечивая решения, отвечающие специфическим требованиям каждого рынка.